한(CRL)으로 당황스럽고 힘든 시간 > 사진게시판

"예상치 못한보완요구서한(CRL)으로 당황스럽고 힘든 시간을 보내게 됐다.

최근까지도 베이진, 준시바이오 등 중국 기업의 신약이 허가받은 사례가.

구체적인 사유를 확인 중이지만 사소한 지적사항만 있을 뿐 리보세라닙 개발 전략이나 허가 계획은 변동이 거의 없으리라 강조했다.

©약업신문글로벌 항암 신약을 목표로 달려온 HLB가 또다시 미국 FDA로부터보완요청서(CRL)을.

HLB 측은 항서제약이 FDA로부터 받은 세 가지 지적사항(업저베이션)에 대해 모두 답변을 완료했고, 그 내용 또한 '경미하다'는 입장을 내놨다.

진양곤 HLB 회장은 "미국 FDA로부터 받은보완요구서한은 모두 항서제약의 캄렐리주맙 제조공장의 제조품질관리(CMC)가 미비하다는 내용"이라며 "앞서 받은보완요구서한은 캄렐리주맙과 관련한 10개의 지적사항(observation)을, 이번에 받은보완요구서한은 3개의 지적사항을 언급하고 있어 세부적인 내용을.

현장에서는 출렁다리 인근 관광지와 연계한 동선 정비, 안내표지판 추가 설치, 포토스팟 조성, 주변 환경 정비 등 세부적인보완 사항이 논의됐습니다.

한편, 출렁다리는 미디어파사드 및 각종 안전관련 사항에 대한 시스템 점검과 임시개통을 통해 확인된 미비점 등을 보완해 5월 1일 정식 개통됩니다.

진 회장은 작년 5월에 이어 두 번째 CRL을 받은 것에 대해 실망감을 표하면서도 "항서제약과 빠르게 협력해보완사항을 해결하겠다"고 전했다.

그는 이번 승인 불발이 미·중 갈등과는 무관하다고 선을 그으며, 중국 바이오 기업들이 여전히 FDA 승인을 받고 있음을 강조했다.

한용해 HLB그룹 CTO는 온라인.

재신청 서류가 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보하게 된다.

보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다.

회사 관계자는 “구체적인 일정이 잡히는 대로 이를 신속하게 공지하겠다”고 덧붙였다.

지난해 5월 HLB와 항서제약은 FDA로부터 1차 CRL을 받아 9월보완사항을 완비해 다시 신약 허가 신청서를 제출했다.

진양곤 회장은 “빠른 시간 내에 CRL 내용을 보완할 수 있도록 항서제약과 협의했다”며 “빠른 시간 내에 다시 FDA 허가를 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다.

경쟁을 방지하고, 중소상공인의 경영 여건을 보호하는 등 건전한 유통 생태계를 조성할 방침입니다.

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또한, 예외적인 입점 허용사항은 유통업상생발전협의회에서 사전에 결정해 유연하게 대응할 예정입니다.

시는 2년 후 다시 대규모점포의 적정 수준을 진단하고, 시장 변화에 맞춰 정책을보완할 계획입니다.

재심사 과정에서 주목할 만한 점은 FDA 실사에서 추가적인보완요구가 없었다는 것이다.

이를 두고 업계에서는 긍정적인 신호로 해석했으나 결국 CMC 관련 지적사항이 완전히 해소되지 않았다는 판단이 내려진 것으로 보인다.

진 회장은 “지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에.

도대체 관리 감독을 하고 있기나 한 것인가.

" ▲ 환경영향평가보완서에 분명히 나와 있는 지시사항을 이행하지 않고 공사를 강행하고 있다.

ⓒ 환경부 현장 모니터링에 함께한 낙동강네트워크 임희자 집행위원장(마창진환경운동연합 의장)의 통탄이다.

그는 현장에서 곧바로 낙동강유역환경청 하천공사2과.